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“零的突破”—全球首款炎性肠病干细胞创新药面向全国招募受试者

12月7日,由青岛奥克生物开发有限公司(以下简称“奥克生物”) 科研团队研究开发的人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的临床试验项目在青岛大学附属医院开启临床试验,现向全社会招募受试者,该启动会的召开标志着为溃疡性结肠炎患者的治疗带来新的希望。

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干细胞治疗溃疡性结肠炎新药将开临床试验

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病,被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。数据显示,该病的发病率高,且高发于青壮年,但由于病因不明且机制复杂,治疗缺乏特异性。传统的治疗手段效果并不稳定,通常需要手术切除。青岛大学附属医院在药物治疗无效的情况下,通过干细胞临床研究备案项目的开展说明通过间充质干细胞治疗随访3个月后(入组患者数为80例)有效率高达87.5%。

据悉,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的信息,青岛奥克生物开发有限公司申报的用于治疗中重度溃疡性结肠炎的干细胞新药–“人脐带间充质干细胞注射液”在2020年7月14日,获得临床试验默示许可,并与2021年12月7日在青岛大学附属医院开启临床试验,作为山东省唯一一家干细胞申报的企业,拿到临床试验批件,将造福于溃结患者,为建设健康中国提供了助力。

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本项目由青岛奥克生物开发有限公司作为申办方,北京大学第三医院、青岛大学附属医院共同参与,北京新领先医药科技发展有限公司作为CRO公司进行的多中心临床试验。丁士刚教授、田字彬教授和曹玉主任作为本项目主要研究者(PI),引领本项目步入临床试验阶段。

加强产、学、研、用、医“五位一体”融合推进干细胞产业转化

奥克生物研发的治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物为溃疡性结肠炎的治疗提供了一种崭新的方法,不仅有望实现我国干细胞创新药在溃疡性结肠炎“0”的突破,而且在国际上也属于首创。该研发的目标产品为“人脐带间充质干细胞注射液”,恰处在产业链已成熟的上游细胞储存和空白的下游临床治疗的连接点,可拉伸我国细胞行业的产业链条。同时,该间充质干细胞药物的研发可为我国间充质干细胞制剂产业化生产流程、质量控制与临床应用标准的建立提供宝贵的第一手资料,并为后续其他用途的干细胞制剂申报提供相关的参考标准,从而加速我国的干细胞制剂产业化,充分提升我国干细胞行业在国际上的地位和竞争力。

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“人源脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选,以期为饱受腹痛、腹泻、黏液脓血便的溃疡性结肠炎患者带来更加安全、有效的治疗手段,提高他们的生活质量。(详细信息可见“青岛奥克生物开发有限公司”官网)

本次招募主要入组标准:

(1)年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;

(2)筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者;

(3)筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者;

(4)溃疡性结肠炎严重程度:改良Mayo评分≥6分;

(5)体重指数(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范围内(包含边界值);

(6)自愿参加临床试验并签署知情同意书。

注:以上报名条件是否符合所有入选标准,最终将由研究医生决定

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